24 Temmuz 2025 Tarihli Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı KHK’de Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Bilgi Notu

24 Temmuz 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı KHK’de Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“7557 sayılı Kanun”)  ile sağlık sektörünü ilgilendiren çeşitli düzenlemelerde önemli değişiklikler ve yenilikler getirilmiştir.

İTS Bildirim Zorunluluğu ve Düzenlemelere Aykırılığın Sonuçları

a. Yeni düzenleme kapsamında, ecza depoları beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içerisindeki tüm hareketlerini, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde İlaç Takip Sistemi’ne (İTS) bildirmekle yükümlü kılınmıştır.

Bu yükümlülüğe aykırı hareket eden ecza depolarına, bildirimi yapılmayan ürünlerin depocu satış fiyatı toplamının iki katı tutarında idari para cezası uygulanacaktır. Aynı ihlalin bir yıl içinde ikinci kez tespit edilmesi halinde, ceza bir kat artırılarak uygulanacak, üçüncü kez tespitinde ise ecza deposu ruhsatı iptal edilecektir.

b. Buna ek olarak, ecza depoları ilaçların, özel tıbbi amaçlı gıdaların ve etkin maddelerin saklanması ve dağıtımının, Sağlık Bakanlığı’nca belirlenen depolama ve dağıtım standartlarına uygun şekilde gerçekleştirilmesinden de sorumlu tutulmuştur. Ruhsat veya izin sahibi üretici ve ithalatçılar da, ilaçlar ile özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içerisindeki tüm hareketlerini, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde İTS’ye bildirmekle yükümlüdür.

Bu yükümlülüğe aykırı hareket edilmesi halinde, bildirilmeyen ürünlerin depo satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası uygulanacaktır. İhlalin tekerrürü durumunda ise ceza katlanarak artırılacaktır.

c. 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un (“6197 sayılı Kanun) 24. maddesine eklenen hükümle, özel tıbbi amaçlı gıdalar da ilaçlarla aynı düzenleme kapsamına alınmış ve eczanelerin faaliyet alanına dahil edilmiştir. Bu kapsamda, söz konusu ürünlerin eczane dışı ortamlarda satışının engellenmesi ve ürün hareketlerinin kayıt altına alınması sağlanacaktır.

d. Ayrıca, 6197 sayılı Kanun’un 44. maddesine eklenen fıkralarla, eczanelerin 24. maddeye aykırı faaliyette bulunmaları durumunda uygulanacak idari yaptırımlar düzenlenmiştir. Buna göre, aykırılığa konu ürünlerin eczane satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası öngörülmektedir. Aynı fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde ceza katlanarak artırılacaktır. Bu çerçevede eczane dışında ilaç veya özel tıbbi amaçlı gıda satışı yapılması, eczane açma ve işletme kurallarına aykırı davranılması gibi hallerinde, ağır para cezası yaptırımı gündeme gelecektir.

Geçmişe Dönük Uyumsuzlukların Düzeltilmesi

a. Yeni düzenleme ile eczaneler, ecza depoları ve ruhsat sahiplerine, geçmiş dönem stok kayıtlarındaki uyumsuzlukları cezasız olarak düzeltme imkanı tanınmıştır. Buna göre, 15 Mart 2025 tarihinden önce İTS’ye bildirildiği halde fiilen stokta bulunmayan ya da fiilen stokta olduğu halde İTS’ye bildirilmemiş ilaç kayıtları bulunuyorsa bu 7557 sayılı Kanun’un yayım tarihinden itibaren 3 ay içinde gerekli bildirimler yapılarak kayıtların fiili duruma uygun hale getirilmesi mümkündür.

b. Söz konusu 3 aylık süre içerisinde düzeltme yapılması halinde, eczaneler için 6197 sayılı Kanun’un 44. maddesi, ecza depoları için 984 sayılı Kanun’a eklenen Ek Madde 1, ruhsat sahipleri için ise 1262 sayılı Kanun’a eklenen Ek Madde 8 kapsamında öngörülen idari para cezaları uygulanmayacaktır.

Tıbbi Kenevir Ürünlerine Yönelik Yeni Düzenleme

a. 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun’da (“2313 sayılı Kanun”) yapılan değişiklik ile, kenevir türevli ürünlerin tıbbi ve sağlık amaçlı kullanımı yasal bir zemine kavuşturulmuştur. Bu kapsamda, kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ve destek ürünleri, Sağlık Bakanlığı’nın ruhsatlandırma ve takip sistemine tabi tutulacaktır.

b. Düzenleme ile, söz konusu ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulabileceği açıkça hükme bağlanmıştır. Dolayısıyla, tıbbi kenevir içerikli ürünler yalnızca reçeteyle veya ilgili mevzuata uygun şekilde, eczaneler üzerinden halka ulaştırılabilecektir.

c. Kenevir bitkisinin yetiştirilmesi ve hasadı dışındaki işlemler bakımından uygulanacak izin süreçleri ve takip yükümlülükleri, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecek olup bu süreçlere ilişkin usul ve esaslar İçişleri ve Tarım Bakanlıklarının görüşü alınarak hazırlanacak bir yönetmelikle kamuoyuna duyurulacaktır.

d. Yapılan değişikliklerle birlikte, 2313 sayılı Kanun’un 23. maddesindeki bazı tanımlar genişletilmiştir. Özellikle “ilaç etkin maddesi üretimi” ibaresi, artık “tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri üretimi” şeklinde düzenlenmiştir. Bu sayede, uyuşturucu etkili olmasa dahi kenevir türevli kişisel bakım ve destek ürünleri de Sağlık Bakanlığı’nın denetimi altına alınmıştır.

e. Mevcut düzenlemede lisansa tabi olan “kenevirin hasadı, işlenmesi, ihzarı, ihracı veya satışı” ibaresi daraltılarak yalnızca “kenevirin yetiştirilmesi ve hasadı” ifadeleriyle sınırlandırılmıştır. Böylece, kenevirin işlenmesi, ürün haline getirilmesi ve piyasaya sunulması işlemleri, tarımsal lisanslama kapsamından çıkarılmış ve doğrudan Sağlık Bakanlığı’nın ruhsatlandırma ve takip sistemine tabi kılınmıştır.

Özel Sektörde Çalışan Hekimlere İlişkin Yeni Düzenlemeler

a. 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atları Hakkında Kanun’un (“1219 sayılı Kanun”) 12. maddesinde yapılan değişiklikle, hekimlerin, diş hekimlerinin ve tıpta uzmanlık sahibi kişilerin özel sektörde çalışabilecekleri sağlık kuruluşu sayısına sınırlama getirilmiştir. Yeni düzenleme uyarınca, bu kişiler en fazla iki özel sağlık kurum veya kuruluşunda görev alabileceklerdir.

b. Buna ek olarak, özel hastane veya vakıf üniversitesi bünyesinde görev yapan hekimlerin, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) 4/a statüsünde sigortalı olarak istihdam edilmesi zorunlu hale getirilmiştir. Böylece, artık özel sektörde çalışan hekimler hem sayısal hem de sigortalılık yönünden belirli kurallara tabi olacaktır.

c. 1219 sayılı Kanun’a eklenen Geçici Madde 16 ile Kanun’un yürürlüğe girmesinden önce özel sağlık kuruluşlarında çalışma izni almış hekimlerin durumuna ilişkin geçiş süreci düzenlenmiştir. Bu kapsamda, özel hastane veya vakıf üniversitesinde 12. madde uyarınca halihazırda izinle görev yapan hekim ve uzmanların, en geç 1 Haziran 2026 tarihine kadar yeni düzenlemeye uygun şekilde yeniden çalışma izni başvurusunda bulunmaları zorunlu tutulmuştur. Belirtilen süre içinde başvuruda bulunmayan kişilerin mevcut çalışma izinleri, kendiliğinden hükümsüz sayılacaktır.

d. 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin eki kadro cetvelinde yapılan değişiklikle, nüfusu 100.000’in üzerindeki ilçelerde yer alan ilçe sağlık müdürlüklerinde de “uzman personel” istihdamı mümkün hale getirilmiştir. Daha önce yalnızca il sağlık müdürlükleri için öngörülen uzman personel pozisyonları, yapılan düzenleme ile nüfusça büyük ilçelerdeki sağlık teşkilatlarında da oluşturulabilecektir.

Sağlık Teknik Personeline İlişkin Unvan ve Görev Tanımı Değişiklikleri

a. 1219 sayılı Kanun’un Ek 13. maddesinde yapılan değişiklikle, bazı sağlık meslek unvanları güncellenmiş ve görev tanımları yeniden düzenlenmiştir.

b. Bu kapsamda “Diş protez teknikeri” unvanı, artık “Diş protez teknisyeni/teknikeri” olarak ifade edilmekte olup bu değişiklikle yalnızca ön lisans mezunları değil, ilgili sağlık meslek lisesi mezunları da kapsama dahil edilmiştir.

c. Listeye yeni bir sağlık meslek unvanı olarak “Nükleer Tıp Teknikeri” eklenmiştir. Buna göre, ön lisans düzeyindeki nükleer tıp teknikerliği programından mezun kişiler, bir nükleer tıp uzmanı tabibin gözetiminde radyofarmasötik maddeleri hazırlayacak, hastaya uygulayacak, efor testlerinde görev alacak, nükleer tıp görüntüleme cihazlarını kullanacak, görüntü işlemesi gerçekleştirecek ve radyasyon güvenliği ile kalite kontrol süreçlerinden sorumlu olacaklardır.

Yeni Düzenlemeye Göre Elektronik Ortamda Aydınlatılmış Onam ve Organ Bağışı Beyanı

a. 1219 Kanun’un 70. maddesinde yapılan değişiklikle, hastaların tıbbi işlem ve müdahaleler için verdikleri muvafakat artık elektronik ortamda da alınabilecektir. Bu çerçevede, bireylerin tıbbi işlem onamı, organ ve doku bağışı beyanları gibi irade açıklamaları, e-Devlet üzerinden ya da Sağlık Bakanlığı’nın oluşturacağı bilişim sistemleri aracılığıyla, güvenli kimlik doğrulama araçları kullanılarak alınabilecektir.

Elektronik onam sürecinde bireyin kimliğinin; çipli kimlik kartı, biyometrik yöntemler veya diğer elektronik kimlik doğrulama sistemleriyle teyit edilmesi zorunlu olacaktır.

Ayrıca, elektronik onam süreçlerine ilişkin teknik usul ve esaslar, Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu’nun (BTK) uygun görüşü alınarak Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecektir.

b. 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması Hakkında Kanun’un 14. maddesinde önemli değişiklikler yapıldı. Artık bir kişi, organ ve dokularını ölümünden sonra bağışladığını, üç yoldan biriyle beyan edebilecek:
1-  e-Devlet üzerinden güvenli kimlik doğrulama ile,

2- Yazılı bir vasiyetle,
3- iki tanık huzurunda yapılacak sözlü beyanla.

Kişi hayattayken dijital olarak yaptığı bu bağış beyanı, Sağlık Bakanlığı’nın merkezi kayıt sistemine kaydedilecek. Kayıt işlemleri, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na uygun şekilde yürütülecek.

En dikkat çeken değişikliklerden biri de, kişinin sağlığında yaptığı bağış beyanına ölümünden sonra yakınlarının artık itiraz edemeyecek olması. Yani hayattayken açıkça organlarını bağışladığını beyan etmiş bir kişinin bu iradesi, vefatından sonra geçerli olacak.

Kanuna eklenen yeni bir fıkra ile, organlarını bağışlayan kişilerin eşi ve birinci derece yakınlarına, gelecekte organ nakline ihtiyaç duymaları halinde, acil listesinden hemen sonra gelecek şekilde öncelik tanınacağı da düzenlendi.

Son olarak, bir kişinin bağış beyanı, yalnızca kendisinin önceden belirlediği kişiler haricinde, beyin ölümü gerçekleşmeden önce açıklanamayacak. Böylece bağışçının gizliliği ve iradesi korunmuş olacak.

Özel Sağlık Kuruluşlarının Tanıtım Faaliyetlerine İlişkin Düzenleme

a. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 11 ile, özel sağlık kurum ve kuruluşlarının tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerine sınırlamalar getirilmiştir. Yeni düzenlemeye göre, özel hastaneler, tıp merkezleri ve benzeri sağlık kuruluşları, yalnızca aşağıdaki unsurları içeren tanıtım faaliyetlerinde bulunabilecektir:

- Kurumun adres ve iletişim bilgileri,

- Çalışma gün ve saatleri,

- Hizmet verdiği uzmanlık alanları,

- Sağlık personelinin mesleki veya akademik unvanları,

- Koruyucu ve geliştirici nitelikte genel sağlık bilgileri.

Bu sınırların dışında kalan, abartılı övgü içeren, yanıltıcı veya haksız rekabet avantajı yaratmaya yönelik reklam nitelikli faaliyetler yasak kapsamına alınmıştır.

b. Yasağa aykırı tanıtım faaliyeti yürüten sağlık kuruluşlarına, 100.000 TL’den az olmamak üzere ve ihlalin ağırlığına göre kuruluşun son aya ait brüt hizmet gelirinin %2’sine kadar idari para cezası uygulanabilecektir.

Sonuç

7557 sayılı Kanun ile, sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm kurum, kuruluş ve bireyleri ilgilendiren kapsamlı düzenlemeler yürürlüğe girmiştir. Bu düzenlemeler doğrultusunda, sektörde yer alan tüm aktörlerin güncellenen yasal yükümlülükleri dikkatle takip etmesi, mevcut uygulamalarını yeni mevzuata uygun şekilde gözden geçirmesi ve gerekli izin, bildirim ve kayıt işlemlerini zaman kaybetmeden yeniden yapılandırması önem taşımaktadır.

  Saygılarımızla

VB Partners